Тиббиёт соҳасида фойдаланилаётган асбоб-ускуналарда юзага келиши мумкин бўлган хавфларни бошқариш

Тиббий асбоблар тиббиёт ходимларига беъморларни парвариш қилиш сифатини яхшилашга имкон беради. Тиббий ускуналар (приборлар) – ташҳис қўйиш ёки профилактика мақсадида инсон организмининг ҳолати ҳақидаги ўлчашлар ахборотини олиш, тўплаш ва таҳлил қилиш, ҳамда акс эттириш учун мўлжалланган тиббий техника буюмлари ҳисобланади. Шундай қилиб, улар беъморларнинг ҳаёт сифатини яхшилашда ва соғлиғи ҳақида маълумотларга эга бўлишда асосий восита бўлиб хизмат қилмоқда. Бироқ, бу қурилмалар тўғри ишламаса ёки нотўғри ишлатилса, улар жиддий хавф туғдиради. Агар ишлаб чиқарувчи хавфларни бошқариш тизимини корхонага муваффақиятли жорий этмаган бўлса, тиббий асбобларнинг беъморларга ва / ёки уларнинг операторларига зарар етказиш эҳтимоли ўта хавфли бўлиши мумкин. Шу нуқтаъи назардан келиб чиқиб, тиббий асбоблар соҳаси учун хавфларни бошқариш жараёнини амалга ошириш, иқтисодий жиҳатдан қиммат ва кўп вақт талаб қиладиган жараён бўлишига қарамасдан, бугунги куннинг энг долзарб ва зарур талабларидан бири ҳисобланади. Бу эса ўз навбатида фақат сифатли тиббиёт қурилмаларини ишлаб чиқиш ва улардан тўғри фойдаланишни таъминлашда тиббий асбоблар билан боғлиқ хавфларни бошқариш тизимини жорий этиш заруриятини юзага келтиради [1].

Ҳаммамизга маълумки, Сифат менежменти тизимини (QMS) жорий қилиш қонуний талабларга жавоб берадиган тиббий қурилма ишлаб чиқаришни ҳохлайдиган корхоналарга қўйиладиган асосий талаблардан бири ҳисобланади. QMS сифатли маҳсулотни ишлаб чиқишни таъминлаш учун тиббий асбоблар ишлаб чиқиш ва ишлаб чиқариш жараёнида қўлланиладиган жараёнларнинг аниқланиши ва мониторингини таъминлайди. Тиббий асбоблар учун QMS талаблари ИСО 13485:2003 да келтирилган [3]. Ушбу стандарт Европа Иттифоқида Тиббий асбоблар Директиви (MDD) билан уйғунлашган [4] ва сўнгги пайтларда FDА томонидан QMS талабларини етарлича бажарилишини таъминловчи асосий манба сифатида қабул қилинган. QMS таркибида ташкилотлар хавф-хатарларни бошқариш фаолиятини амалга ошириши керак. Тиббий асбоблар сифатини яхшилаш ва тартибга солиш учун ишлаб чиқариш корхоналари барча хавфларни аниқлаши ва уларни камайтириш учун тегишли чоралар кўришлари керак. ИСО 14971:2007 [2] тиббий асбоблар ишлаб чиқиш учун хавфларни бошқариш жараёнининг талабларини тавсифлайди.

Ушбу стандарт хавфларни бошқаришнинг олтита асосий босқичларини белгилайди:

  • Хавфларни таҳлил қилиш;
  • Хавфларни баҳолаш;
  • Хавфларни бошқариш;
  • Қолган хавфларни хавфлилик даражасини баҳолаш;
  • Хавфларни бошқариш ҳисоботи;
  • Ишлаб чиқариш ва ишлаб чиқаришдан кейинги маълумотларни олиш.

Хавфларни бошқариш жараёнининг мақсади – “тиббий асбоб-ускуналар билан боғлиқ хавфларни аниқлаш, улар билан боғлиқ хавфларни баҳолаш, ушбу хавфларни назорат қилиш ва ушбу назоратларнинг самарадорлигини таъминлаш”. Хавфларни бошқариш жараёни фақатгина тиббий асбоб-ускуналарни ишлаб чиқаришда амалга ошириладиган жараён эмас, балки тиббий асбоб-ускунанинг бутун умри давомида татбиқ этиладиган доимий фаолиятдир.

 Хавфларни бошқариш жараёнининг ҳар бир босқичи қуйида келтирилган:

Хавфларни таҳлил қилиш. Хавфларни таҳлил қилиш босқичида тиббий асбобларнинг барча хавфлари аниқланади. Бу хавфлар кейинчалик юзага келиши эҳтимоли ва етказилиши мумкин бўлган зарарнинг даражаси нуқтаъи назаридан келиб чиқиб баҳоланади. Стандартда ташкилотларга уларга мос бўлган усулни танлашга имкон берадиган зарарнинг эҳтимоли ва жиддийлигини баҳолаш усулларига нисбатан талаблар кўзда тутилмаган. Ташкилот ушбу баҳолашни ишлаб чиқувчи қурилмага ва ташкилий маданиятга қараб сифат жиҳатидан ёки миқдорий жиҳатдан амалга оширишни танлаши мумкин.

Хавфларни баҳолаш. Зарар юзага келиш эҳтимоли ва етказилиши мумкин бўлган зарарнинг даражаси нуқтаи назаридан келиб чиқиб ташкилот хавфни назорат қилиш чораларини қўллаш зарурлигини аниқлаши керак. Зарар эҳтимоли кам бўлса ва зарарнинг таъсирлари жиддий бўлмаса, ташкилот хавфни мақбул деб қарор қилиши мумкин. Рухсат этилган хавф даражаси тиббий қурилманинг функсионал вазифаларидан келиб чиқиб, турли тиббий асбобларда турлича бўлиши мумкин. Масалан, компютерлаштирилган томография сканерлари билан боғлиқ рухсат этилган хавф даражаси қон босими монитори учун рухсат этилган хавф даражасидан кўра юқори бўлади, чунки компютерли томография сканерларининг ишлаш кўлами кенгроқ бўлади.

Хавфлар назорати. Хавфни рухсат этилган оралиқда эмаслиги аниқланганидан сўнг, ташкилот ушбу хавфни бартараф этиш учун хавфларни назорат қилиш чораларини амалга ошириш мажбуриятини олади. Стандарт хавф-хатарни бошқаришнинг учта тоифасини белгилайди:

  • Дизайн бўйича хавфсизлиги;
  • Тиббий асбоб-ускуналардаги ёки ишлаб чиқариш жараёнидаги ҳимоя чоралари;
  • Хавфсизлик учун маълумот.

Назоратни талаб қиладиган ҳар бир хавф юқорида кўрсатилган устувор тартиб-қоидаларни қўллаш орқали, масалан, имкони борича хавф дизайн бўйича хавфсизлигини бошқариш босқичида бартараф этилиши зарур, агар имкон бўлмаса, хавфни ҳимоя қилиш чоралари билан назорат қилиш керак ва агар бунинг ҳам иложи бўлмаса, у ҳолда ташкилот хавфга оид маълумотларни тақдим этиши керак.

Хавфларни бошқариш чораси амалга оширилганда, ташкилот қурилмада қолдиқ хавф мавжуд эмаслигига ишонч ҳосил қилиш учун жавобгардир. Агар қолдиқ хавф мавжуд бўлса, ушбу хавфлар ташкилот томонидан хавфларни бошқариш жараёнига ўтказиши керак.

Қолдиқ хавфларни хавфлилик даражасини баҳолаш. Хавфларни бошқариш бўйича барча тадбирлар назорат қилинганидан сўнг, ташкилот қолган хавфларни хавфликлик даражасини баҳолаши керак. Қолган хавфларни хавфлилик даражаси тиббий асбоб-ускунанинг тақдим этаётган афзалликларига таъсир даражасини таҳлил қилиш орқали баҳоланади.

Хавфларни бошқариш ҳисоботи. Маҳсулот ишлаб чиқарилишидан олдин ташкилот хавфларни бошқариш жараёнини кўриб чиқиши ва хавфларни бошқариш тўғрисидаги ҳисоботни ишлаб чиқиши керак. Ушбу жараёнда ташкилот хавфларни бошқариш жараёни мувофиқ равишда бажарилганлигига ҳамда қолдиқ хавфларни хавфлилик даражасини баҳолаш натижаларига алоҳида эътибор қаратиш зарур бўлади.

Ишлаб чиқариш ва ишлаб чиқаришдан кейинги маълумотларни олиш. Маҳсулот ҳаётийлик жараёнининг ушбу босқичида ташкилот олдиндан аниқланмаган хавф ёки хавфли вазиятлар мавжуд эмаслигини ва хавфли вазиятдан келиб чиқадиган рухсат эътиладиган хавф даражасини таъминлаш учун тиббий асбобларни доимий назорат қилиб туриши керак. Агар олдиндан аниқланмаган хавф пайдо бўлса ёки рухсат этиладиган хавф даражасидан четланишлар юзага келса, хавфларни бошқариш жараёни қайтадан кўриб чиқилиши зарур.

 Хулоса ўрнида шуни айтиш мумкинки, ИСО 14971:2007 тиббий асбоблар ишлаб чиқиш учун хавфларни бошқариш жараёнининг талабларини тавсифлайди. Ушбу стандарт талабларига мувофиқ равишда тиббий асбоблар ишлаб чиқариш корхоналарида хавфларни бошқариш тизимини жорий қилиш орқали соғлиқни сақлаш тизими техник базасини яхшилашга имкон яратади. Бу эса ўз навбатида, тиббиёт соҳасида фойдаланилаётган асбоб-ускуналарда юзага келиши мумкин бўлган хавфларни олдини олиш орқали, соғлиқни сақлаш тизими сифат даражасини ошишига сабаб бўлади.

 

                                                         В.Нишонов

                                                          05 ИИЧБ  мутахассиси