Какие методы (калибровки или испытаний) подлежит валидацию?

Согласно государственного стандарта O’z DSt ISO/IEC 17025:2019 п.7.2.2.1 лаборатория должна проводить валидацию:

— нестандартных методов;
пояснение: Если метод опубликован в межгосударственных, региональных или национальных стандартов (стандартов, рекомендации, инструкции и др. То есть не обязательно быть в виде стандарта) то метод является стандартным. Есть спорные вопросы: являются ли методы, опубликованные в научных статьях, стандартными. По поводу данного ситуация орган по аккредитации должен принять решению, методы изложенные в каких научных статьях признаются стандартными. Также требуется уточнение методам опубликованные авторитетными организациями. При этом уточнение: какие организации можно считать авторитетными. Остальные методы считается не стандартными.

— методов, разработанных лабораторией;
пояснение: если сама лаборатория разрабатывает метод. Это редко в нашей стране. Потому что нам пока не разрешено это делать. Так как основные испытательные лаборатории в РУз занимаются испытаниями на обязательную сертификацию.

— стандартных методов, используемых за пределами их области применения;
пояснение: почти у всех методах существует раздел «область применение». Если метод применяется вне его области применения, то он будет стандартным методом, используемым вне его области применения. Например: в область применение метода написано, что данный метод предназначен для определение показатели pH от 2 pH до 10 pH. Но лаборатория применяет этот метод для значения pH от 0 до 14 pH.

— модифицированных стандартных методов.
пояснение: если стандартный метод был изменен с точки зрения некоторой характеристики. Т.е. основные требования стандарта выполнены, но некоторые пункты были изменены с учетом возможностей лаборатории. Например, если одним из показателей в стандарте является влажность. В стандартах 60-х или 70-х годов были предложены методы сушки (сушильный шкаф, весы, эксикатор и т.д.) для измерения влажности твердых или сыпучих веществ. Но во многих лабораториях имеется инфракрасный анализатор влажности, который полностью заменяет метод сушки. В то же время лаборатория должна изменить стандартный метод с точки зрения измерения влажности с учетом своих возможностей.

Махмуд Хайруллаев.